Ngày nay, dược phẩm và các sản phẩm liên quan đến sức khỏe đang ngày càng trở nên quan trọng trong cuộc sống hàng ngày. Nhiều người đang chọn lựa khởi nghiệp bằng cách mở công ty dược. Vậy điều kiện mở công ty dược như thế nào? Thủ tục ra sao? Bài viết dưới đây, TIM SEN sẽ cung cấp thông tin chi tiết về các điều kiện và thủ tục cần thiết để đăng ký mở công ty dược phẩm thành công.
Công ty dược là gì?
Công ty dược còn được gọi là công ty dược phẩm là một doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y dược, chuyên phân phối các sản phẩm liên quan đến sức khỏe con người. Đơn vị sẽ tiến hành một hoặc nhiều giai đoạn từ đầu tư, sản xuất đến phân phối sản phẩm thuốc trên thị trường với mục tiêu chính là đạt được lợi nhuận.
Căn cứ pháp lý
Luật Dược năm 2016 đã được ban hành, theo đó Nghị định 54/2017/NĐ-CP được đưa ra để quy định các điều và biện pháp thi hành liên quan. Sau đó, Nghị định 155/2018/NĐ-CP tiếp tục được ban hành để điều chỉnh và bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh trong phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
Các điều kiện mở công ty dược
Kinh doanh dược phẩm là ngành nghề kinh doanh có điều kiện do trực tiếp liên quan đến sức khỏe của người tiêu dùng. Để hoạt động trong lĩnh vực này, doanh nghiệp phải đáp ứng nhiều yêu cầu khác nhau.
Ngày nay, các hình thức kinh doanh dược phẩm bao gồm cả sản phẩm thuốc khác nhau, có nhiều cách để kinh doanh dược phẩm, bao gồm cả việc sản xuất thuốc, bán lẻ, bán buôn, xuất nhập khẩu cũng như cung cấp dịch vụ như bảo quản, kiểm nghiệm và thử nghiệm trên lâm sàng.
Đối với từng cách kinh doanh, có các điều kiện mở công ty dược khác nhau mà bạn cần tuân thủ. Tuy nhiên, để có giấy chứng nhận kinh doanh dược phẩm, bạn cần đảm bảo tuân thủ các điều kiện chung được quy định.
>>> Xem thêm: Dịch vụ thành lập công ty trọn gói tại TPHCM
✒️Điều kiện về cơ sở vật chất:
- Cần có phương tiện vận chuyển thuốc.
- Phải thiết lập hệ thống phụ trợ, quản lý chất lượng và tài liệu chuyên môn kỹ thuật.
- Phải có địa điểm sản xuất, kiểm nghiệm, thử nghiệm, xét nghiệm và kho bảo quản thuốc cùng nguyên liệu làm thuốc.
- Cần sở hữu trang thiết bị và máy móc phục vụ cho sản xuất, kiểm nghiệm, thử nghiệm và bảo quản.
✒️Điều kiện về nhân sự:
- Phải có nhân sự đáp ứng thực hành tốt tương ứng với từng hình thức kinh doanh thuốc. Ví dụ, nhân sự trong sản xuất thuốc cần đáp ứng thực hành tốt tại nơi sản xuất thuốc, còn nhân sự bán lẻ thuốc cần đáp ứng thực hành tốt tại cơ sở bán lẻ thuốc.
- Tất cả nhân sự giữ các vị trí cần có chứng chỉ hành nghề dược, đặc biệt là những vị trí như:
- Nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đối với cơ sở kinh doanh dược.
- Nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- Nhân sự phụ trách dược lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bệnh.
Lưu ý: Định kỳ 3 năm/lần hoặc đột xuất, doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm phải tái đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự.
Hồ sơ, thủ tục thành lập công ty dược phẩm
Mỗi loại hình kinh doanh dược phẩm sẽ được quy định cụ thể về loại hình thành lập của tổ chức kinh doanh trong lĩnh vực dược và thuốc. Hồ sơ đăng ký kinh doanh dược sẽ phụ thuộc vào từng loại hình kinh doanh cụ thể. Dưới đây là bảng mô tả các hình thức kinh doanh và loại hình thành lập trong lĩnh vực dược phẩm từ TIM SEN:
| Hình thức kinh doanh | Loại hình thành lập |
| Sản xuất thuốc | Doanh nghiệp, Hợp tác xã, Hộ kinh doanh |
| Bán lẻ thuốc | Nhà thuốc, quầy thuốc, Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, Tủ thuốc của trạm y tế |
| Bán buôn thuốc | Doanh nghiệp, Hợp tác xã, Hộ kinh doanh, Đại lý bán buôn vaccine, sản phẩm y tế |
| Xuất nhập khẩu thuốc | Doanh nghiệp |
| Dịch vụ bảo quản thuốc | Doanh nghiệp |
| Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc | Doanh nghiệp |
| Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng | Doanh nghiệp |
>>> Xem chi tiết: Hồ sơ thành lập công ty mới nhất
Thủ tục và hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh dược phẩm
▶Bước 1: Đăng ký thành lập doanh nghiệp
Hồ sơ đăng ký thành lập công ty kinh doanh dược phẩm cụ thể bao gồm:
- Điều lệ công ty dược phẩm;
- Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh công ty dược phẩm;
- Danh sách thành viên/cổ đông (đối với công ty TNHH hai thành viên/công ty cổ phần) của công ty dược phẩm;
- Bản sao công chứng CMND/CCCD/hộ chiếu của đại diện pháp luật và thành viên trong công ty dược phẩm.
Lưu ý:
Trong quá trình này, quan trọng nhất là việc đăng ký đầy đủ mã ngành kinh doanh dược phẩm và chi tiết ngành nghề. Ví dụ, mã ngành 4649 – Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình, với chi tiết cụ thể là bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế.
Sau khi hoàn tất việc chuẩn bị hồ sơ, bạn cần nộp hồ sơ tại Sở Kế hoạch và Đầu tư (Sở KH&ĐT) nơi có trụ sở chính. Trong thời gian 3 ngày làm việc (không tính thứ bảy và chủ nhật), nếu:
- Hồ sơ là hợp lệ: Bạn sẽ nhận được giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
- Hồ sơ chưa đầy đủ: Bạn sẽ được thông báo về những bổ sung, điều chỉnh cần thiết trong hồ sơ từ phía Sở KH&ĐT. Sau khi hoàn thiện, bạn có thể nộp lại hồ sơ đăng ký thành lập công ty.
>>> Xem thêm: Chi phí thành lập công ty trọn gói
▶Bước 2: Đăng ký giấy phép mở công ty dược (giấy phép con)
Để hoàn tất quy trình, việc đăng ký giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm đòi hỏi một hồ sơ chi tiết, bao gồm:
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
- Danh sách các dược sĩ tại công ty dược phẩm.
- Danh sách trang thiết bị và máy móc của công ty dược phẩm.
- Tài liệu kỹ thuật phù hợp với hoạt động của cơ sở kinh doanh dược phẩm.
- Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của nhân viên chịu trách nhiệm chuyên môn.
- Bản sao chứng chỉ trung cấp dược sĩ của nhân viên quản lý kho bảo quản thuốc.
- Bản vẽ hoặc sơ đồ mặt bằng kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- CMND/CCCD/hộ chiếu của dược sĩ chịu trách nhiệm tại công ty dược phẩm.
Hồ sơ này sẽ được nộp tại cơ quan quản lý, tùy thuộc vào hình thức kinh doanh có thể là Sở Y tế hoặc Bộ Y tế.
Lưu ý: Chi tiết trong hồ sơ đăng ký kinh doanh dược phẩm có thể thay đổi tùy thuộc vào từng hình thức kinh doanh cũng như loại thuốc, bao gồm cả việc điều trị bệnh hay không điều trị bệnh.
Mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm
| Ngành nghề | Mã ngành | Chi tiết |
| Sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu | 2100 | Sản xuất thuốc các loại |
| Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình | 4649 | Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế |
| Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác | 4659 | Bán buôn máy móc, thiết bị y tế |
| Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh | 4772 | Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh |
| Bán lẻ thực phẩm trong các cửa hàng chuyên doanh | 4772 | Bán lẻ thực phẩm chức năng |
| Bán buôn thực phẩm | 4632 | Bán buôn thực phẩm chức năng |
| Bán buôn chuyên doanh khác chưa được phân vào đâu | 4669 | Bán buôn dụng cụ y tế, bán buôn thuốc |
Các thủ tục pháp lý bắt buộc sau khi nhận giấy phép kinh doanh dược phẩm
✒️Thủ tục bắt buộc sau khi được cấp giấy phép kinh doanh
Ngay sau khi nhận được giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, việc hoàn thành các thủ tục pháp lý dưới đây là cực kỳ quan trọng để tránh bị xử phạt không mong muốn:
- Kê khai thuế ban đầu
- Mở tài khoản ngân hàng
- Mua chữ ký số (token)
- Mua hóa đơn điện tử
- Treo bảng hiệu công ty tại trụ sở chính
- Đăng ký tham gia Bảo hiểm Xã hội (BHXH) cho người lao động
✒️Các giấy tờ, chứng chỉ liên quan khi kinh doanh dược phẩm
Như đã đề cập, ngành nghề kinh doanh dược phẩm đòi hỏi nhiều yêu cầu pháp lý và giấy tờ chứng chỉ liên quan. Bạn cần đảm bảo đúng và đủ các yêu cầu, ví dụ như:
- Tiêu chuẩn ISO 15378
- Tiêu chuẩn ISO 13485
- Tiêu chuẩn ISO 9001
- Thực hành tốt sản xuất thuốc, dược phẩm (GMP)
Để được hỗ trợ tư vấn miễn phí về các giấy tờ và chứng chỉ, hãy liên hệ với TIM SEN qua số Hotline: (028) 71 069 069.
Như vậy, TIM SEN vừa chia sẻ những kinh nghiệm quan trọng về quá trình mở công ty dược phẩm. Hy vọng thông qua những kinh nghiệm và lưu ý quan trọng mà TIM SEN đã chia sẻ, bạn sẽ có thể nắm bắt và chuẩn bị đầy đủ các điều kiện mở công ty dược phẩm thành công.
Nếu bạn gặp bất kỳ khó khăn hoặc thắc mắc nào liên quan đến điều kiện kinh doanh thuốc, sản phẩm dược phẩm hoặc thủ tục mở công ty dược thì hãy liên hệ trực tiếp với TIM SEN qua số Hotline: (028) 71 069 069 để nhận được sự hỗ trợ và tư vấn chi tiết.
